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1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证企业内部需要,行业推荐标准 2.审核机构不同:GMP代表国家实施审核,13485只是一个认证机构 3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,134
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ISO13485 认证自愿,医疗器械GSP是法规要求 ISO13485是针对 医疗器械 行业的质量管理体系标准,对医疗器械行业企业质量体系的建立有指导意义,医疗器械生产企业、经营企业等都可以根
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ISO13485:2016是什么 是一个国际医疗器械质量管理体系标准。 它适用于医疗器械的组织需要满足客户要求和适用的法律法规要求. 是由ISO/TC 210 制定,该工作委员会的主要任务是,从事医疗器
082019/05
ISO13485是以ISO9001为基础的,它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由于医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,
092019/01
一、ISO13485是什么? ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要