2019年6月28日,首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心(以下简称“中心”)正式获得由国际公认的检验、鉴定、测试及认证机构SGS颁发的ISO 9001:2015质量管理体系认证证书。能够顺利获得证书,标志着中心临床研究质控体系建设与管理水平得到了国际专业化认证,为中心规范运行及高质量研究结果提供了保障。北京天坛医院常务副院长、中心副主任王拥军教授,SGS认证及企业优化部中国区总监辛斌先生等出席此次证书颁发仪式。
在医疗领域,临床研究机构处于医学科技创新链条的中心枢纽位置,国家临床医学研究中心是承接疾病基础研究发现、转化前沿技术成果、应用评价创新产品、制定指南规范及研究成果网络化推广的核心力量。但长期以来,临床研究一直是我国医学科技创新链条的薄弱环节,许多生命科学基础前沿研究领域取得的进展,不能及时有效地转化到临床应用,临床资源高度分散、临床研究创新不足,整体发展滞后的短板问题十分突出。加强中心建设是有效强化我国医学创新能力的重要举措,是加快我国卫生与健康科技成果转化的有效途径。
北京天坛医院常务副院长、中心副主任王拥军教授在颁证仪式上提到:“非常高兴在2019年中国卒中学会第五届学术年会暨天坛国际脑血管病会议上见证国家中心通过ISO9001:2015质量管理体系认证。中心自2013年8月份成立以来,经过全体同仁的不懈努力,临床研究质量逐年提高。至今年二月份,中心在缺血性卒中及TIA领域的研究水平已稳居全球首位。我相信临床研究最核心的部分,一是研究质量,二是研究数据,有好的研究质量才能有好的研究数据,有好的研究数据才可能会有好的产出。在此,我代表国家中心对过去一年间参与质量管理体系认证准备工作的100余名同事所做出的贡献表示由衷的感谢,也同样感谢SGS公司,为中心改善工作流程,优化管理思路,不断提升科研管理水平所做的工作。此项认证将为国家中心近几年的质量管理打下坚实的基础。”
SGS认证及企业优化中国区总监辛斌先生代表SGS,对中心通过ISO 9001:2015认证表示热烈祝贺,并在颁证仪式上表示:“顺利通过认证,标志着国家神经系统疾病临床医学研究中心已经按照ISO 9001的要求,结合国家在临床研究中心质量管理方面的相关规定,优化内部流程,管控外部风险,对科研质量提出了非常严苛和精细化的要求。建立了一套提高全员科研管理意识,全面加强临床研究中心质量管理,持续改进研究的安全与风险管理体系,通过日常监督检查,内部定期审核和管理评审的三级监控机制,结合定期外部审核,使得科研管理质量和风险管理落到实处、取得实效,符合并超越国家科技部的要求。我在此对国家神经系统疾病临床医学研究中心取得的这一重大成就表示衷心的祝贺!”
中心于2019年4—5月迎接SGS专家审核组的现场审核,顺利通过ISO 9001:2015质量管理体系认证,其中临床数据与生物样本库、基础与转化医学研究中心、神经系统单基因病诊断中心/神经系统精准医疗研究中心三个部门经过专家评审,获得ISO 9001:2015质量管理体系子证书。
关于中心:
国家神经系统疾病临床医学研究中心依托北京天坛医院,于2013年8月由科技部、国家卫生健康委、军委后勤保障部和原食品药品监管总局正式批准成立,也是首批认定的唯一神经系统疾病临床医学研究中心,中心主任是赵继宗院士。中心的成立是国家深化医疗体制改革、落实《医学科技发展“十二五”规划》的重大举措,承载着上级部门为加强医学科学创新体系建设、提升临床研究能力而打造的神经系统疾病临床医学与转化研究高地的任务。中心是面向我国疾病防治需求,以临床应用为导向,以医疗机构为主体,以协同网络为支撑,开展集临床研究、技术创新、学术交流、人才培养、国际合作等于一体的国家科技建设基地。
中心研究定位:开展高质量循证医学研究;验证新技术和新方法;实施多学科交叉转化研究;开发和推广基层适宜技术;探索临床研究方法和管理模式;搭建国家临床研究公共技术支撑的平台。
关于SGS:
SGS是国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构,在世界各地共有97,000多名员工,分布在2,600多个分支机构和实验室,构成了全球性的服务网络。
在医院质量管理领域,SGS拥有全球广泛的委托分析实验室网络和尖端的临床试验设施,是第一家受国家卫计委委托对医院进行监督管理审核的第三方机构,迄今已为国内外200多家医院提供服务。
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